Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa công bố danh sách 9 doanh nghiệp tham gia chương trình thử nghiệm của cơ quan này nhằm kiểm nghiệm trước các sản phẩm y tế thay cho quá trình đăng ký truyền thống.

Chương trình được gọi là “cấp phép sớm” (Pre-cert) với sự có mặt của các công ty Apple, Fitbit, Samsung, Alphily Verily, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche và Tidepool cùng ơn 100 công ty quan tâm theo dõi. FDA sẽ lựa chọn các công ty dựa trên những yếu tố như quy mô doanh nghiệp và hồ sơ đánh giá rủi ro sản phẩm.

Thời hạn thông thường để phê duyệt các sản phẩm mới của FDA thường mất vài tháng, khiến các nhà phát triển bị chậm trễ tung ra sản phẩm vì các tiến bộ công nghệ luôn nhanh hơn so với tốc độ phê duyệt nó.

Chương trình Cấp phép sớm ban đầu được khởi động từ ngày 27/7. Các công ty tham gia mở quyền truy cập vào các phương thức họ sử dụng để phát triển, thử nghiệm và duy trì sản phẩm của họ cũng như cung cấp thông tin cho FDA về cách họ thu thập dữ liệu và quản lý chất lượng.

Các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ trực tiếp cho người tiêu dùng đã gặp phải nhiều rào cản trong quá khứ khi FDA cố gắng theo kịp với cách thức làm sao để quản lý các lĩnh vực chưa xác định.

Dịch vụ xét nghiệm DNA 23andMe bị buộc ngừng bán các bộ homekit tại nhà vào năm 2013, sau đó mới được phê duyệt vào hồi đầu năm nay trong việc phát hiện các gen liên quan đến một số bệnh nhất định. Cho tới năm 2016, cơ quan này mới đưa ra các khuyến nghị về cách thức các nhà sản xuất cần giải quyết vấn đề an ninh mạng trên thiết bị, trong khi bản hướng dẫn đó mất hơn một năm mới ra mắt.

Nhờ nhu cầu ngày càng tăng của người tiêu dùng về công nghệ chăm sóc sức khoẻ tiên tiến – ví dụ như Apple Watch có thể phát hiện ra những bất thường về tim, và Google gần đây đã mua Senosis Health, một startup có thể biến điện thoại thông minh thành các thiết bị y tế – chương trình Cấp phép sớm có thể giúp mang lại sản phẩm công nghệ sức khỏe mới được tiếp cận ra thị trường nhanh hơn trong khi vẫn chịu sự giám sát của chính phủ.

Theo The Verge

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here